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狂犬疫苗出事后，国家对疫苗行业越来越重视，据悉，2020年3月底前实现所有上市疫苗全过程可追溯。国内全部疫苗生产企业产品的流向信息和疾控部门的接种信息，都将登录疫苗追溯协同服务平台。当前我国药品包括疫苗在内的追溯工作存在多追溯系统并存、数据共享协同难，跨地区追溯难度大等问题，需要统一标准的引领、指导、规范和约束。日前，国家药监局、国家卫健委发布通知要求，北京、天津、内蒙古、上海、江苏、海南、重庆先行试点，率先完成疫苗信息化追溯体系建设，并于2019年12月31日前完成与协同平台的衔接，2020年1月31日前按规定向协同平台提供本省(区、市)内疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息，达到疫苗追溯要求。2020年3月31日前，全国各地应当建成疫苗信息化追溯体系，实现所有上市疫苗全过程可追溯，确保疫苗最小包装单位可追溯、可核查。

全国统一疫苗追溯协同服务平台的意义是什么?

据介绍，平台将实现疫苗的流向全程可追溯，不仅掌握了疫苗的流通痕迹，更有利于监管部门的监管，如监管部门可以准确定位疫苗所处位置，包括疫苗生产、进口情况、疫苗使用情况、各省份疫苗库存预警、疫苗生产增长率等。

什么是疫苗信息化追溯体系?

为贯彻落实药品追溯相关法规，国家药监局规划实施药品信息化追溯体系，按照药品剂型、类别分步推进。根据《中华人民共和国疫苗管理法》中关于国家实行疫苗全程电子追溯制度的要求，疫苗作为重点产品应率先建立疫苗信息化追溯体系。疫苗信息化追溯体系是药品信息化追溯体系的重要组成部分，是指疫苗上市许可持有人/生产企业、配送单位、疾病预防控制机构、接种单位、监管部门等疫苗追溯参与方，通过信息化手段，对疫苗生产、流通、使用等各环节的信息进行追踪、溯源的有机整体。

疫苗信息化追溯体系构成

疫苗信息化追溯体系由省级免疫规划信息系统、疫苗信息化追溯系统、疫苗追溯协同服务平台和监管系统等多个部分组成。

国家药监局综合司 国家卫生健康委办公厅关于做好疫苗信息化追溯体系建设工作的通知

药监综药管〔2019〕103号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局、卫生健康委，新疆生产建设兵团药品监督管理局、卫生健康委，各有关单位：

为贯彻落实《中华人民共和国疫苗管理法》(以下简称《疫苗管理法》)和《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》(国办发〔2015〕95号)，切实保护公众健康，现就做好疫苗信息化追溯体系建设有关工作通知如下：

一、总体要求

贯彻落实《疫苗管理法》以及党中央、国务院关于建立疫苗全程电子追溯制度的决策部署，积极推动建立覆盖疫苗生产、流通和预防接种全过程的信息化追溯体系，实现全部疫苗全过程可追溯，做到来源可查、去向可追、责任可究，提高疫苗监管工作水平和效率，切实保障疫苗质量安全。

二、主要任务

(一)建立统一的追溯标准和规范。《疫苗管理法》要求，国家药监局会同国家卫生健康委制定统一的疫苗追溯标准和规范。目前，疫苗信息化追溯体系建设所需标准已全部发布实施，包括《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》《药品追溯系统基本技术要求》《疫苗追溯基本数据集》《疫苗追溯数据交换基本技术要求》5个标准。其中，《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》《药品追溯系统基本技术要求》是3个基础通用标准，《疫苗追溯基本数据集》《疫苗追溯数据交换基本技术要求》2个标准对疫苗追溯参与方提出了追溯信息采集、存储、传输和交换的具体技术要求。

(二)建立疫苗追溯协同服务平台和监管系统。国家药监局负责建设疫苗追溯协同服务平台(以下简称协同平台)，在疫苗信息化追溯体系中发挥“桥梁”和“枢纽”作用，连接免疫规划信息系统和疫苗信息化追溯系统，整合疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息;为疫苗信息化追溯系统提供地址解析服务，实现疫苗全程可追溯。

国家药监局和各省级药品监管部门分别建设国家和省级疫苗信息化追溯监管系统，根据监管需求采集数据，监控疫苗流向，充分发挥追溯信息在日常监管、风险防控、产品召回、应急处置等监管工作中的作用。

(三)建立省级免疫规划信息系统。各省级卫生健康部门负责建立符合疫苗信息化追溯标准的省级免疫规划信息系统，并与协同平台相衔接。督促完成行政区域内预防接种单位信息系统的改造。通过该系统验证本省内疫苗采购入库信息，依法如实记录本省疫苗流通、库存、预防接种等追溯信息，并按标准向协同平台提供追溯信息。

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