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2020间充质干细胞行业现状及发展前景分析

间充质干细胞在很大程度上通过免疫调节和旁分泌机制来发挥有益的治疗作用;这类细胞还具有归巢于炎症部位并分泌生物活性分子的功能，越来越多的文献证明了它们对多种疾病的疗效，包括急性肺损伤、感染性休克和急性心肌梗死等等。目前全球获批上市的干细胞药物其中一半以上是间充质干细胞，并且都有着十分具体的适应症，意味着这些疗法对具体适应症的治疗具有着重要的价值。尽管其中一些疗法上市后可能未达到市场预期，但这并不磨灭它们给一些疾病治疗的发展带来了巨大的价值。

近年来，包括间充质干细胞在内的干细胞治疗所具有的临床价值已经得到了越来越多的国家认可。如今，越来越多的国家将干细胞疗法按照药物开发的监管模式进行管理，这也就意味着未来干细胞疗法在获批上市进入市场前要通过临床试验获得安全性和有效性验证，方可获得生产和销售许可。这将有利于市场往规范化的方向发展，对患者而言也是一种保障。

间充质干细胞(MSCs)为再生医学的发展和多种疾病的治疗提供了新思路、新方法，但由于干细胞在受植床的移植率和成活率均较低，其作用机制更多倾向于旁分泌效应。条件培养液含有干细胞分泌的多种活性物质，具有易于获取、使用方便、安全性高等优点，将有可能作为一种新的技术用于人类多种疾病的治疗。

MSCs移植治疗肝切除术后肝衰竭疗效良好，主要通过定植分化为肝样细胞、旁分泌机制促进剩余肝脏再生、阻止肝纤维化的发展发挥疗效，因此MSCs移植治疗有望减少患者肝切除术后并发症的出现，还有利于肝脏的修复，促进肝功能恢复。MSCs移植研究为肝切除术并发症的防治提供了新的思路，并且为需要肝大部切除而肝储备功能不足的患者提供了新选择，具有很大临床应用价值和前景。

截至2018年12月29日，全球已经有12项干细胞产品获批上市，超过一半以上是间充质干细胞治疗产品。7001项干细胞临床试验正在进行中，其中有711项临床试验Ⅲ期，未来5年全球范围将有更多干细胞药物获批上市。其中，全球间充质干细胞市场前景尤为明朗，在多种综合因素的影响下，整个市场将保持增长趋势。MSCs具有强大的免疫调节能力，提示MSCs输注可以从调节免疫状态、促进组织修复等方面为急、慢性炎症性疾病的治疗提供策略。截止到2019年初，世界范围内在ClinicalTrials.v上登记的MSCs相关的临床试验已超过900项，其中国内的超过190项。超过200项旨在为MSCs在多种疾病治疗中的安全性和有效性做出初步评估的研究已经完成，其中主要涉及到炎症性疾病、移植排斥、心血管疾病和器官损伤等。

MSCs是存在于骨髓、脂肪等多种组织中的多能干细胞，除具有向脂肪、成骨细胞、软骨细胞等分化的能力外，还拥有强大的免疫调节功能。目前的研究表明，在炎症因子的刺激下，MSCs能够通过协调分泌趋化因子和免疫调节分子，或细胞间接触的方式，调节多种免疫细胞，抑制炎症，重建组织稳态，从而展现出了良好的医用前景。尽管在使用MSCs治疗多种疾病上取得了重大进展，然而现有的基于MSCs的治疗方法大多关注于这些细胞在炎症疾病治疗中的安全性和有效性的初步研究，实现MSCs治疗的大规模、稳定的推广依旧存在困难。应用MSCs治疗的最佳方案，包括供体选择、给药途径、剂量、频率、适应症、适应人群等诸多因素仍亟待确定。由于炎症在组织再生过程中对MSCs免疫调节活性的塑造起着重要的作用，而施用MSCs后的免疫调节效果也会受免疫抑制剂的影响。因此，发展相应的技术以准确评判病人的炎症因子水平和种类，将有助于指导MSCs的个性化治疗，提高治疗的有效性和准确性。此外，这些详细的动态炎症网络的检查将会加深我们对MSCs和炎症微环境之间相互作用的理解，并改善MSCs在炎症性疾病治疗中的应用效果。

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